Smanjite kompleksnost. Stvarajte jasnoću. Napredujte projekte.
Podržavamo kompanije u složenim i regulisanim okruženjima – s analizom, strukturom i pragmatičnim rješenjima koja olakšavaju odluke i stabilizuju projekte. U MedTech području dodatno podržavamo QMS i compliance teme.
Razgovarajte o consulting projektuSmanjite kompleksnost. Stvarajte jasnoću. Napredujte projekte.
Podržavamo kompanije u složenim i regulisanim okruženjima – s analizom, strukturom i pragmatičnim rješenjima koja olakšavaju odluke i stabilizuju projekte. U MedTech području dodatno podržavamo QMS i compliance teme.
Razgovarajte o consulting projektuZašto Consulting?
Jasnoća
Kada strukture postanu nejasne
Fokus
Kada timovi imaju više gradilišta istovremeno
Stabilnost
Kada su procesi i odgovornosti nejasni
MedTech Consulting
Precizno, sigurno, praktično.
Podržavamo proizvođače i organizacije u MedTech području s regulatornim smjernicama, QMS strukturama i implementacijom MDR, FDA i compliance zahtjeva – bez gubljenja fokusa na cjelokupni sistem.
- QMS izgradnja i optimizacija (ISO 13485)
- Dizajn procesa & SOP struktura
- Orijentacija u MDR / FDA zahtjevima
- Interfejs savjetovanje između QA, RA, IT i Proizvodnje
- Priprema i podrška internih i eksternih audita prema DIN EN ISO 13485
Iskustvo koje vrijedi
Preko 15 godina stručnosti u upravljanju kvalitetom i regulatornim pitanjima – s mjerljivim rezultatima u MedTech industriji.
Auditor
Auditiran
S 0 odstupanja
Naše usluge
Jasnoća procesa
Stvaramo red u tokovima rada, eliminišemo tačke trenja i definišemo jasne strukture.
Arhitektura odlučivanja
Razvijamo prioritete, odgovornosti i puteve odlučivanja koji rasterećuju timove.
Struktura & Implementacija
Pomažemo timovima da organizuju projekte i pragmatično ih implementiraju.
Kvalitet & Compliance
Osiguravamo jasnoću u QMS & compliance strukturama.
Naš pristup
Analiza
Učiniti probleme vidljivim
Struktura
Reorganizovati sisteme i procese
Implementacija
Implementirati pragmatična rješenja
Sparring
Podržati i stabilizovati timove
Česta pitanja o konsaltingu
Za koga je namijenjen konsalting N17 Ventures?
Za kompanije koje posluju u složenim i reguliranim okruženjima – posebno za proizvođače i organizacije iz oblasti MedTech i HealthTech. Podržavamo kada strukture postanu nepregledne, kada timovi rade na više frontova istovremeno ili kada procesi i odgovornosti nisu jasni.
Da li N17 Ventures pomaže pri uspostavljanju QMS-a prema ISO 13485?
Da. Pratimo uspostavljanje i optimizaciju sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 – uključujući dizajn procesa, strukturu SOP-ova te pripremu i podršku internih i eksternih audita prema DIN EN ISO 13485.
Da li N17 Ventures pomaže oko MDR i FDA zahtjeva?
Da. Pružamo orijentaciju u zahtjevima EU Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR) i FDA, uključujući tehničku dokumentaciju i procese usklađenosti, te savjetujemo na interfejsima između QA, RA, IT-a i proizvodnje.
Koje iskustvo stoji iza N17 Ventures?
Osnivač Nermin Duratović ima više od 15 godina iskustva u upravljanju kvalitetom i regulatornim poslovima – između ostalog kao Manager QRA u kompaniji Becton Dickinson (BD) te kao General Manager i suosnivač MedTech pružatelja usluga certificiranog prema ISO 13485. Tome se dodaje više od 60 audita kao auditor i više od 70 kao auditirana strana.
Kako izgleda konsultantski projekat?
U četiri koraka: analiza (učiniti probleme vidljivim), struktura (preurediti sisteme i procese), implementacija (uvesti pragmatična rješenja) i sparing (pratiti i stabilizirati timove).
U kojim regijama djeluje N17 Ventures?
Imamo urede u Spaichingenu (Njemačka) i Prijedoru (Bosna i Hercegovina) i fokusirani smo na DACH regiju (Njemačka, Austrija, Švicarska) te Bosnu i Hercegovinu – na njemačkom, engleskom i bosanskom jeziku.