Komplexität reduzieren. Klarheit schaffen. Projekte voranbringen.
Wir unterstützen Unternehmen in komplexen und regulierten Umfeldern – mit Analyse, Struktur und pragmatischen Lösungen, die Entscheidungen erleichtern und Projekte stabilisieren. Im MedTech begleiten wir zusätzlich bei QMS- und Compliance-Themen.
Consulting-Projekt besprechenKomplexität reduzieren. Klarheit schaffen. Projekte voranbringen.
Wir unterstützen Unternehmen in komplexen und regulierten Umfeldern – mit Analyse, Struktur und pragmatischen Lösungen, die Entscheidungen erleichtern und Projekte stabilisieren. Im MedTech begleiten wir zusätzlich bei QMS- und Compliance-Themen.
Consulting-Projekt besprechenWarum Consulting?
Klarheit
Wenn Strukturen unübersichtlich werden
Fokus
Wenn Teams mehrere Baustellen gleichzeitig haben
Stabilität
Wenn Prozesse & Verantwortlichkeiten unklar sind
MedTech Consulting
Präzise, sicher, praxisnah.
Wir unterstützen Hersteller und Organisationen im MedTech-Bereich bei regulatorischer Orientierung, QMS-Strukturen und der Umsetzung von MDR-, FDA- und Compliance-Anforderungen – ohne den Blick für das Gesamtsystem zu verlieren.
- QMS-Aufbau und Optimierung (ISO 13485)
- Prozessdesign & SOP-Struktur
- Orientierung in MDR- / FDA-Anforderungen
- Schnittstellenberatung zwischen QA, RA, IT und Produktion
- Vorbereitung & Begleitung von internen & externen Audits nach DIN EN ISO 13485
Erfahrung, die zählt
Über 15 Jahre Expertise im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – mit messbaren Ergebnissen in der MedTech-Branche.
Auditor
Auditierter
Davon mit 0 Abweichungen
Unsere Leistungen
Prozessklarheit
Wir schaffen Ordnung in Abläufen, eliminieren Reibungspunkte und definieren klare Strukturen.
Entscheidungsarchitektur
Wir entwickeln Prioritäten, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege, die Teams entlasten.
Struktur & Umsetzung
Wir helfen Teams, Projekte zu sortieren und pragmatisch umzusetzen.
Qualität & Compliance
Wir sorgen für Klarheit in QMS- & Compliance-Strukturen.
Unser Vorgehen
Analyse
Probleme sichtbar machen
Struktur
Systeme & Prozesse neu ordnen
Umsetzung
Pragmatische Lösungen implementieren
Sparring
Teams begleiten & stabilisieren
Häufige Fragen zum Consulting
Für wen ist das Consulting von N17 Ventures gedacht?
Für Unternehmen in komplexen und regulierten Umfeldern – insbesondere für Hersteller und Organisationen aus MedTech und HealthTech. Wir unterstützen, wenn Strukturen unübersichtlich werden, Teams mehrere Baustellen gleichzeitig haben oder Prozesse und Verantwortlichkeiten unklar sind.
Unterstützt N17 Ventures beim Aufbau eines QMS nach ISO 13485?
Ja. Wir begleiten Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 – inklusive Prozessdesign, SOP-Struktur sowie der Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits nach DIN EN ISO 13485.
Hilft N17 Ventures bei MDR- und FDA-Anforderungen?
Ja. Wir geben Orientierung bei den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der FDA, einschließlich technischer Dokumentation und Konformitätsprozessen, und beraten an den Schnittstellen zwischen QA, RA, IT und Produktion.
Welche Erfahrung steckt hinter N17 Ventures?
Gründer Nermin Duratović bringt über 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit – unter anderem als Manager QRA bei Becton Dickinson (BD) und als General Manager und Co-Founder eines ISO-13485-zertifizierten MedTech-Dienstleisters. Dazu kommen über 60 Audits als Auditor und über 70 als Auditierter.
Wie läuft ein Consulting-Projekt ab?
In vier Schritten: Analyse (Probleme sichtbar machen), Struktur (Systeme und Prozesse neu ordnen), Umsetzung (pragmatische Lösungen implementieren) und Sparring (Teams begleiten und stabilisieren).
In welchen Regionen ist N17 Ventures tätig?
Wir haben Standorte in Spaichingen (Deutschland) und Prijedor (Bosnien und Herzegowina) und arbeiten schwerpunktmäßig in der DACH-Region sowie in Bosnien und Herzegowina – auf Deutsch, Englisch und Bosnisch.