Audit der Benannten Stelle vorbereiten: MDR-Checkliste

Für Medizinprodukte ab Klasse IIa führt kein Weg an der Benannten Stelle vorbei. Sie bewertet das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation und entscheidet am Ende über die Bescheinigung, ohne die keine CE-Kennzeichnung möglich ist. Audits sind dabei kein einmaliges Ereignis, sondern begleiten den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Dieser Beitrag zeigt, welche Audits auf Hersteller zukommen und wie eine gute Vorbereitung aussieht.

Welche Audits die MDR vorsieht

Das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX der Medizinprodukteverordnung (MDR) kennt drei Arten von Audits:

Audit	Zeitpunkt	Ziel
Erstaudit	vor Ausstellung der Bescheinigung	Nachweis, dass QMS und Dokumentation die Anforderungen der MDR erfüllen
Überwachungsaudit	mindestens alle 12 Monate	Bestätigung, dass das System weiterhin wirksam angewendet wird
Unangekündigtes Audit	mindestens einmal in fünf Jahren	Überprüfung des Alltagsbetriebs, oft mit Produktprüfung und gegebenenfalls bei kritischen Lieferanten

Bescheinigungen nach MDR sind höchstens fünf Jahre gültig. Danach folgt eine Neubewertung. Zusätzlich prüft die Benannte Stelle die technische Dokumentation, je nach Klasse stichprobenartig oder für jedes Produkt (mehr dazu im Beitrag zur MDR-Klassifizierung).

Was Auditoren besonders genau ansehen

Ein Audit nach MDR ist umfassender als ein reines ISO-13485-Audit. Neben dem QMS stehen die Pflichten aus der Verordnung selbst im Fokus. Erfahrungsgemäß werden diese Themen intensiv geprüft:

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I): Ist für jede Anforderung nachvollziehbar belegt, wie sie erfüllt wird?
• Risikomanagement: Ist die Risikoakte nach ISO 14971 aktuell und mit Entwicklung, Produktion und Marktbeobachtung verknüpft?
• Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV): Sind die klinischen Daten ausreichend und wird die Bewertung regelmäßig aktualisiert?
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 83 ff.): Gibt es einen PMS-Plan, und fließen Erkenntnisse in Risikomanagement und klinische Bewertung zurück?
• Vigilanz und Reklamationen: Werden Vorkommnisse fristgerecht bewertet und gemeldet?
• Verantwortliche Person (PRRC, Artikel 15): Ist sie benannt, qualifiziert und kennt sie ihre Aufgaben?
• UDI und EUDAMED: Sind Produktidentifikation und Registrierung umgesetzt?
• Lieferantensteuerung: Sind kritische Lieferanten bewertet, vertraglich gebunden und überwacht?
• Änderungsmanagement: Werden wesentliche Änderungen vorab der Benannten Stelle gemeldet?

Checkliste für die Vorbereitung

Acht bis zwölf Wochen vorher

• Auditplan der Benannten Stelle anfordern und Geltungsbereich abgleichen
• Ergebnisse des letzten Audits prüfen: Sind alle Abweichungen geschlossen und die Wirksamkeit der Maßnahmen belegt?
• Internes Audit zu den Schwerpunkten der MDR durchführen, idealerweise durch jemanden, der den Bereich nicht selbst verantwortet
• Managementbewertung aktuell halten, inklusive Kennzahlen zu Reklamationen, CAPA, Lieferanten und Audits

Vier bis sechs Wochen vorher

• Technische Dokumentation auf Vollständigkeit und Aktualität prüfen (Anhang II und III)
• Klinische Bewertung, PMS-Bericht bzw. PSUR und Risikoakte auf denselben Stand bringen; Widersprüche zwischen diesen Dokumenten sind ein häufiger Befund
• Offene CAPAs priorisieren und Fristen realistisch setzen
• Lieferantenakten kritischer Lieferanten prüfen, inklusive Qualitätssicherungsvereinbarungen

In der Woche vor dem Audit

• Ansprechpersonen für jeden Prozess festlegen und Vertretungen klären
• Einen „Backroom" organisieren: Ein kleines Team stellt angefragte Dokumente schnell und vollständig bereit
• Kurzes Briefing für alle Beteiligten: Ablauf, Rollen, Umgang mit Fragen
• Räume, Zugänge und digitale Freigaben für die Auditoren vorbereiten

Der Audittag: Tipps aus der Praxis

Aus Audits auf beiden Seiten des Tisches, als Auditor wie als Auditierter, zeigen sich immer wieder dieselben Erfolgsfaktoren:

• Ehrlich und präzise antworten. Die gestellte Frage beantworten, nicht mehr und nicht weniger. Wer etwas nicht weiß, sagt das und holt die zuständige Person dazu.
• Mit Nachweisen arbeiten. Aussagen wie „das machen wir immer so" überzeugen nicht. Aufzeichnungen, Protokolle und Freigaben schon.
• Dokumente schnell finden. Lange Suchzeiten wirken, als sei das System nicht unter Kontrolle. Eine klare Ablagestruktur oder ein eQMS zahlt sich hier aus.
• Feststellungen nicht diskutieren, sondern verstehen. Bei Unklarheiten nachfragen, worauf sich eine Feststellung genau bezieht. Fachliche Einwände sachlich mit Nachweisen vorbringen.
• Mitschreiben. Eine Person protokolliert Fragen, Anmerkungen und angeforderte Dokumente. Das erleichtert die Nachbereitung erheblich.
• Das Abschlussgespräch nutzen. Alle Feststellungen und ihre Einstufung bestätigen lassen, bevor die Auditoren gehen.

Nach dem Audit: Abweichungen richtig bearbeiten

Feststellungen werden meist als Haupt- oder Nebenabweichung eingestuft. Die Benannte Stelle legt fest, bis wann ein Maßnahmenplan und Nachweise vorliegen müssen. Für eine tragfähige Antwort gilt:

1. Korrektur: Was wurde sofort getan, um das konkrete Problem zu beheben?
2. Ursachenanalyse: Warum ist es passiert? Methoden wie 5-Why oder Ishikawa helfen, über das Symptom hinauszudenken.
3. Korrekturmaßnahme: Was verhindert, dass es wieder passiert, auch an anderen Stellen?
4. Wirksamkeitsprüfung: Wie und wann wird nachgewiesen, dass die Maßnahme wirkt?

Antworten, die nur das Symptom beheben („Dokument wurde aktualisiert"), werden häufig zurückgewiesen und kosten zusätzliche Zeit.

Unangekündigte Audits: immer auditbereit sein

Unangekündigte Audits zeigen, wie ein QMS im Alltag funktioniert. Eine kurzfristige Vorbereitung ist dabei nicht möglich. Hersteller sollten deshalb sicherstellen, dass

• jederzeit eine verantwortliche Ansprechperson erreichbar ist,
• Verträge mit kritischen Lieferanten den Zugang der Benannten Stelle regeln,
• Aufzeichnungen fortlaufend gepflegt werden und nicht erst vor geplanten Audits.

Fazit

Ein Audit der Benannten Stelle ist gut planbar, wenn das QMS im Alltag funktioniert und die Dokumentation konsistent ist. Wer die Schwerpunkte der MDR kennt, interne Audits ernst nimmt und den Audittag strukturiert organisiert, reduziert Abweichungen und schützt Zeitplan und Marktzugang. Die Basis dafür ist ein wirksames QMS, meist nach ISO 13485.

Wir unterstützen bei der Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits und bringen dafür langjährige Erfahrung als Auditor und Auditierter mit. Mehr dazu auf unserer Seite zum MedTech Consulting oder direkt über den Kontakt.