Praxiswissen zu Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Business Development in der Medizintechnik.
Wann ist KI in Medizinprodukten Hochrisiko-KI, welche Pflichten folgen daraus und was hat der Digital Omnibus an den Fristen geändert? Ein Überblick für Hersteller und Software-Teams.
Wie Medizinproduktehersteller sich auf Erst-, Überwachungs- und unangekündigte Audits der Benannten Stelle nach MDR vorbereiten. Mit Checkliste und Praxistipps für den Audittag.
Welche Cybersecurity-Pflichten gelten für Medizinprodukte und ihre Hersteller? MDR Anhang I, MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1, Cyber Resilience Act und NIS2 verständlich eingeordnet.
Wie läuft eine ISO 13485 Zertifizierung ab? Schritt für Schritt von der Gap-Analyse über Stage-1- und Stage-2-Audit bis zum Zertifikat, plus typische Stolperfallen.
So funktioniert die Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR Anhang VIII: Klassen I, IIa, IIb und III, die 22 Regeln, Software nach Regel 11 und häufige Fehler.
Was verlangen Medizinproduktehersteller von Zulieferern und Lohnfertigern? ISO 13485, Qualitätssicherungsvereinbarung, Prozessvalidierung, Änderungsmeldungen und Audits im Überblick.