MDR Klassifizierung von Medizinprodukten: Klasse I–III

Die Risikoklasse eines Medizinprodukts entscheidet darüber, welches Konformitätsbewertungsverfahren nötig ist, ob eine Benannte Stelle beteiligt werden muss und wie umfangreich technische Dokumentation und klinische Bewertung ausfallen. Eine falsche Einstufung kostet deshalb entweder unnötig Zeit und Geld oder, im schlimmeren Fall, gefährdet die Rechtmäßigkeit des Inverkehrbringens. Dieser Beitrag erklärt, wie die Klassifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) funktioniert.

Rechtsgrundlage: Artikel 51 und Anhang VIII

Die Verordnung (EU) 2017/745 unterscheidet vier Risikoklassen: I, IIa, IIb und III. Grundlage ist Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII. Dort finden sich

• Kapitel I: Begriffsbestimmungen, etwa zur Anwendungsdauer und Invasivität,
• Kapitel II: Durchführungsvorschriften, also wie die Regeln anzuwenden sind,
• Kapitel III: die 22 Klassifizierungsregeln.

Maßgeblich ist immer die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung, nicht die technisch mögliche Verwendung. Formulierungen in Gebrauchsanweisung, Etikett und Marketingmaterial sollten deshalb von Anfang an zur beabsichtigten Klasse passen.

Die vier Risikoklassen im Überblick

Klasse	Risiko	Benannte Stelle	Beispiele
I	gering	nein (Ausnahmen: Is, Im, Ir)	Gehhilfen, Rollstühle, nicht-sterile Verbandmittel für intakte Haut
IIa	mittel	ja	viele Diagnose-Softwares, Hörgeräte
IIb	erhöht	ja	Beatmungsgeräte, viele langzeitig implantierbare Produkte
III	hoch	ja	Gelenkersatz von Hüfte, Knie und Schulter, Brustimplantate, Produkte mit direktem Kontakt zu Herz oder zentralem Kreislaufsystem

Innerhalb der Klasse I gibt es drei Sonderfälle, bei denen eine Benannte Stelle für einen Teilaspekt hinzugezogen werden muss:

• Is: steril in Verkehr gebrachte Produkte (Sterilität)
• Im: Produkte mit Messfunktion (messtechnische Aspekte)
• Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Aufbereitung)

Die Kriterien hinter den Regeln

Die 22 Regeln bauen auf wenigen Kriterien auf:

Anwendungsdauer (Anhang VIII, Kapitel I):

• vorübergehend: in der Regel ununterbrochen weniger als 60 Minuten
• kurzzeitig: in der Regel ununterbrochen zwischen 60 Minuten und 30 Tagen
• langzeitig: in der Regel ununterbrochen mehr als 30 Tage

Invasivität: nicht-invasiv, invasiv über eine Körperöffnung, chirurgisch-invasiv oder implantierbar.

Aktives Produkt: Ist das Produkt auf eine Energiequelle angewiesen, die nicht vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft stammt?

Anatomischer Ort und Wirkung: zum Beispiel Kontakt mit dem zentralen Nervensystem, dem Herz oder dem zentralen Kreislaufsystem, Abgabe von Energie oder Arzneimitteln.

Die 22 Regeln in vier Gruppen

• Regeln 1 bis 4: nicht-invasive Produkte. Grundsatz von Regel 1: Nicht-invasive Produkte sind Klasse I, sofern keine andere Regel greift.
• Regeln 5 bis 8: invasive Produkte. Je länger und tiefer der Eingriff, desto höher die Klasse. Regel 8 regelt implantierbare und langzeitig chirurgisch-invasive Produkte, die grundsätzlich Klasse IIb sind und in bestimmten Fällen Klasse III.
• Regeln 9 bis 13: aktive Produkte, etwa therapeutische Produkte, die Energie abgeben, aktive Diagnoseprodukte und Software (Regel 11).
• Regeln 14 bis 22: besondere Regeln, unter anderem für Produkte mit Arzneimittelanteil, Empfängnisverhütung, Desinfektion, Nanomaterialien und stoffliche Medizinprodukte.

Software nach Regel 11

Regel 11 hat unter der MDR zu den größten Veränderungen geführt. Viele Softwareprodukte, die unter der alten Richtlinie (MDD) als Klasse I galten, sind heute mindestens Klasse IIa. Vereinfacht gilt:

• Software, die Informationen liefert, auf deren Grundlage Entscheidungen zu Diagnose oder Therapie getroffen werden, ist Klasse IIa.
• Können diese Entscheidungen zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einem chirurgischen Eingriff führen, ist es Klasse IIb.
• Können sie zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung führen, ist es Klasse III.
• Software zur Überwachung physiologischer Prozesse ist Klasse IIa, bei vitalen Parametern, deren Veränderung eine unmittelbare Gefahr darstellen kann, Klasse IIb.
• Alle andere Software fällt in Klasse I.

Vorab ist zu klären, ob die Software überhaupt ein Medizinprodukt ist (Qualifizierung). Hilfe bieten die MDCG-Leitlinien 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software.

Wichtige Durchführungsvorschriften

Einige Vorschriften aus Anhang VIII Kapitel II werden in der Praxis oft übersehen:

• Strengste Regel gilt: Treffen mehrere Regeln zu, gilt die mit der höchsten Klasse.
• Zubehör wird eigenständig klassifiziert, getrennt von dem Produkt, mit dem es verwendet wird.
• Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, fällt in dieselbe Klasse wie das Produkt. Eigenständige Software wird für sich klassifiziert.
• Mehrere Zweckbestimmungen: Ausschlaggebend ist die kritischste.

Was aus der Klasse folgt

Die Klasse bestimmt den Weg zur CE-Kennzeichnung:

• Klasse I: Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung in eigener Verantwortung. Bei Is, Im und Ir prüft eine Benannte Stelle die jeweiligen Teilaspekte.
• Klasse IIa und IIb: Eine Benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem und stichprobenartig die technische Dokumentation. Der Umfang der Stichprobe steigt mit der Klasse, bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb wird in der Regel jedes Produkt einzeln bewertet.
• Klasse III: Die Benannte Stelle bewertet QMS und technische Dokumentation jedes Produkts. Für bestimmte Hochrisikoprodukte kommen zusätzliche Verfahren hinzu, etwa die Konsultation eines Expertengremiums zur klinischen Bewertung.

Mit steigender Klasse wachsen außerdem die Anforderungen an klinische Daten, an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Bericht bei Klasse I, regelmäßiger Sicherheitsbericht PSUR ab Klasse IIa) und an die Häufigkeit der Überprüfung.

Übergangsfristen für Bestandsprodukte

Produkte mit gültiger Bescheinigung oder Konformitätserklärung nach der alten Richtlinie dürfen unter bestimmten Bedingungen noch übergangsweise in Verkehr gebracht werden. Die Verordnung (EU) 2023/607 hat diese Fristen bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb mit Ausnahmen) bzw. 31. Dezember 2028 (übrige Produkte) verlängert. Voraussetzung ist unter anderem, dass der Hersteller ein QMS nach MDR eingerichtet und rechtzeitig einen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt hat. Wer durch Regel 11 oder andere Regeln höher eingestuft wird, sollte die eigene Situation früh prüfen.

Häufige Fehler bei der Klassifizierung

• Zweckbestimmung zu weit formuliert: Marketingaussagen wie „unterstützt die Diagnose" können die Klasse nach oben treiben.
• Nur eine Regel geprüft: Alle 22 Regeln müssen betrachtet und die Anwendung dokumentiert werden.
• Zubehör und Software vergessen: Beides wird eigenständig bewertet.
• Alte MDD-Einstufung übernommen: Regeln haben sich geändert, besonders für Software, stoffliche Produkte und wiederverwendbare Instrumente.
• Begründung nicht dokumentiert: Die Klassifizierung gehört mit nachvollziehbarer Begründung in die technische Dokumentation.

Als Orientierung dient die Leitlinie MDCG 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten mit vielen Beispielen. Alle Leitlinien sind auf der Seite der Europäischen Kommission abrufbar.

Fazit

Die Klassifizierung ist eine der ersten und folgenreichsten regulatorischen Entscheidungen in jedem MedTech-Projekt. Eine sauber formulierte Zweckbestimmung, die systematische Prüfung aller Regeln und eine dokumentierte Begründung schaffen Planungssicherheit für Zeitplan, Budget und die Wahl der Benannten Stelle. Ab Klasse IIa braucht es zudem ein QMS, meist nach ISO 13485, und eine gute Vorbereitung auf das Audit der Benannten Stelle.

Bei Fragen zur Einstufung eines Produkts oder zur regulatorischen Strategie hilft ein Blick von außen. Mehr zu unserem MedTech Consulting.